证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2023-060
上海透景生命科技股份有限公司
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假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品于近期取得
泰国食品和药品管理局（Thailand FDA）的注册许可、通知或备案更新，具体情
况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 预期用途
供医疗 机构 用于体 外定 量检 测人血 清中 25-羟基维生 素D
（25(OH)D）的浓度，作辅助诊断用。
（化学发光免疫分析法）
CA15-3 (CLIA) 本 试 剂 盒 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 中 糖 类 抗 原 15-3
学发光免疫分析法） 于乳腺癌治疗疗效及预后观察。
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中C肽的浓度，
作辅助诊断用。胰岛β细胞合成胰岛素的总量通常是通过定量
C-Peptide (CLIA)
检测C肽来评价，这对辅助区分I型糖尿病和II型糖尿病、评价
胰岛B细胞功能有着重要意义。而对于正进行外源胰岛素治疗
疫分析法）
的患者，相比检测胰岛素，C肽的检测更能真实地反映胰岛素
的分泌情况。
Ferritin (CLIA)
本 产 品供 医疗 机构 用于 体外 定量 检测 人血 液中 铁蛋 白
（ferritin）的浓度，作辅助诊断用。
免疫分析法）
fPSA (CLIA)
本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原
（free prostate specific antigen，fPSA）的浓度。
剂盒（化学发光免疫分析法）
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓
Insulin (CLIA)
度，作辅助诊断用。定量检测血清中胰岛素的浓度常用于糖尿
病、肝肾功能衰竭、胰腺病变等疾病的辅助诊断、外源胰岛素
免疫分析法）
治疗的追踪评价、孕期糖代谢状况监测等。
NT-proBNP (CLIA)
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利
钠肽前体的浓度，作辅助诊断用。
剂盒（化学发光免疫分析法）
本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ
PGI (CLIA) （pepsinogenⅠ，PGⅠ）的浓度，作辅助诊断用，不用于胃癌
学发光免疫分析法） 血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量，具有简便、快速的优势，
避免了X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。
本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅱ
PGII (CLIA) （pepsinogen Ⅱ，PGⅡ）的浓度，作辅助诊断用，不用于胃
学发光免疫分析法） 者血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的含量，具有简便、快速的优势，
避免了X-射线对人体的侵害和胃镜的不便。
本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中甲状
PTH (CLIA)
旁腺激素（Parathyroid Hormone，PTH）的浓度，作辅助诊断
用。结合其他临床和实验室结果，本产品的测定主要供医疗机
学发光免疫分析法）
构用于对骨代谢疾病的诊断。
tPSA (CLIA)
本 产 品 用 于 体外 定 量 检测 人 血 清中 总 前 列腺 特 异 性抗 原
（total prostate specific antigen，tPSA）的浓度。
盒（化学发光免疫分析法）
TT4 (CLIA) 本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中总甲状腺素
发光免疫分析法） 最基本的筛选试验。
本产品用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原
（ carcinoembryonic antigen ， CEA ） 、 糖 类 抗 原 125
（carbohydrate antigen 125 ，CA125 ）、糖类抗原 19-9
（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原 72-4
（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原 15-3
（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、细胞角蛋白 19
片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、总前列腺
特异性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、
Multi-tumor Marker Quality Control 游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen ，
中文名：多肿瘤标志物质控品 F-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，
NSE）、鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，
SCCA ） 、 游 离 人 绒 毛 促 性 腺 激 素 β 亚 单 位 （ free human
chorionic gonadotropin hormone β subunit ， free- β
-hCG）、糖类抗原 50（carbohydrate antigen 50，CA50）、
糖类抗原 242 （carbohydrate antigen 242，CA242）、胃泌
素释放肽前体（Pro-Gastrin-releasing peptide，ProGRP）、
人附睾分泌蛋白 4（Human Epididymis Secretory Protein 4，
HE4）、铁蛋白（Ferritin）多个肿瘤标志物检测的质量控制。
本试剂盒适用于定性检测人生殖泌尿道分泌物或尿液样本中
Ureaplasma Nucleic Acid Detection
人解脲脲原体DNA，检测范围涵盖 14 个标准血清型。可作为临
Kit based on Cartridge Real-Time PCR
床实验室对男性尿液样本、男性尿道拭子或女性生殖道拭子样
本中解脲脲原体核酸定性检测，作为解脲脲原体感染的辅助诊
中文名：人解脲脲原体核酸检测试剂盒
断。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的
（卡式荧光PCR法）
依据。
Neisseria gonorrhoeae Nucleic Acid 本试剂盒可用于体外定性检测人宫颈拭子、阴道拭子、男性尿
Detection Kit based on Cartridge 道拭子中的淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae)，对常规临床筛
Real-Time PCR Platform 查和诊断中发现的泌尿生殖道感染性疾病和生殖健康相关疾
中 文 名 ： 淋 球 菌 (Neisseria 病的辅助诊断，结果仅供临床参考，不能用作诊断的唯一标准。
Gonorrhoeae)核酸（DNA）检测试剂盒 检测结果须结合目标人群的临床表现和其他诊断指标，用于泌
（卡式荧光PCR法） 尿生殖道相关病原体感染的筛查或鉴别诊断。
Herpes Simplex Virus Type II
本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭
Nucleic Acid Detection Kit based on
子样本中单纯疱疹病毒II型的核酸，为临床早期发现泌尿生殖
道疱疹以及性病高危人群的筛查提供分子生物学上的参考依
中文名：单纯疱疹病毒II型(HSV-II)核
据。
酸（DNA）检测试剂盒（卡式荧光PCR法）
二、对公司的影响及风险提示
上述产品的注册认证表明了其符合当地《医疗器械法》相关要求，已经具备
进入泰国销售的准入条件，以满足当地市场对于免疫常规产品、分子检测产品不
同的检测需求，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于公司继续拓展海外
市场。
但上述产品的实际销售情况取决于海外市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
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